RETIRO DEL MERCADO de LOTES ADICIONALES DE CoAPROVEL
El laboratorio Sanofi Aventis Argentina S.A. informa que luego de
evaluaciones efectuadas a partir del retiro iniciado en septiembre
de 2010 de algunos lotes de la especialidad medicinal CoAprovel
300/25 mg comprimidos (Irbesartan /Hidroclorotiazida), ha decidido
como medida precautoria extender el retiro voluntario a todos los
lotes de CoAprovel 300/25mg, de acuerdo a la siguiente
nómina:
CoAprovel 300/25 mg
Lote
Vencimiento
CoAprovel 300/25 mg x 2 comp.MM
0A572731
01-2012
CoAprovel 300/25 mg x 2 comp.MM
0A572732
01-2012
CoAprovel 300/25 mg x 28 comp.
0A572733
01-2012
CoAprovel 300/25 mg x 28 comp.
0E571895
05-2012
Según informó la firma productora, la decisión se basa en que se
ha detectado en los lotes enunciados menores cantidades de
polimorfo B (menos soluble)del principio activo en el producto
terminado a partir de la aplicación de nuevos métodos más sensibles
desarrollados para la identificación de este polimorfo.
Como anteriormente fuera informado en la comunicación publicada
por ANMAT en fecha 30 de septiembre de 2010, si bien la presencia
de la forma cristalina B de Irbesartán puede resultar en una
disolución más lenta, no se ha revelado ninguna señal que sugiera
eficacia reducida.
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